【临床试验分几期】临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节,通常分为四个阶段。以下是对各阶段的简要总结:
阶段 | 名称 | 目的 | 参与人数 | 特点 |
I | 一期试验 | 测试药物安全性 | 20-100 | 健康志愿者为主 |
II | 二期试验 | 初步评估疗效与剂量 | 100-300 | 患者参与,观察反应 |
III | 三期试验 | 确认疗效和安全性 | 1000-3000 | 大规模随机对照研究 |
IV | 四期试验 | 上市后监测长期效果 | 无限制 | 用于药物上市后的持续观察 |
总体而言,每一阶段都为药物的安全性和有效性提供关键数据,确保最终产品符合监管要求。
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