【如何区分一类、二类、三类医疗器械】医疗器械根据风险程度分为三类,分类标准主要依据产品的使用方式、接触人体部位及潜在风险。了解分类有助于正确选择和管理产品。
分类 | 风险等级 | 典型产品 | 管理要求 |
一类 | 低风险 | 医用手套、血压计 | 基本备案管理 |
二类 | 中等风险 | 心电图机、血糖仪 | 注册审批管理 |
三类 | 高风险 | 心脏起搏器、人工关节 | 严格审批与监管 |
不同类别医疗器械的监管力度不同,企业需按法规进行相应申报与管理。合理分类有助于保障公众健康与安全。
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