根据Dana-Farber /波士顿儿童癌症和血液研究的一项研究，美国食品和药物管理局(FDA)批准的癌症药物从成人的第一次临床试验到儿童的第一次试验，中位时间为6。5年。紊乱中心。该研究发表在5月的“欧洲癌症杂志”上。

“尽管知道这些药物是有效的抗癌药物，但开始在儿童中研究这些疗法需要花费太长时间，”医学博士，Dana-Farber /波士顿儿童癌症和血液疾病中心的Steven G. DuBois说，该研究的通讯作者。“作为照顾年轻癌症患者的医生，这非常令人沮丧。如果我是患有癌症的孩子的父母，我不会支持这一点。”

Dana-Farber / Boston Children的团队对从1997年至2017年任何肿瘤学指征首次获得FDA批准的药物的首次人体试验到首次儿童试验的时间进行了系统分析。研究人员利用临床试验注册数据，已发表的文献和肿瘤学摘要，以确定相关的试验和开始日期。

延迟儿科试验

在此期间，126种药物获得了FDA批准的肿瘤学适应症。排除激素调节剂(与儿童癌症无关)后，仍有117种药物需要进行分析。117种药物中有15种(12.8%)尚未进行儿科试验，而117种药物中有6种(5.1%)包括FDA最初批准的儿童。

数据显示，首次进入人体和初次儿童临床试验之间的中位数滞后时间为6。5年，范围为0至27.7岁。有些人可能认为，这种滞后是适当的，可以确保弱势儿科人群的安全，并且只根据成人癌症患者的活动，研究获得FDA批准的儿童的代理人，”DuBois说。“其他人可能会争辩说，对于患有危及生命的疾病的儿童而言，这种滞后时间太长，而且一些成人适应症失败的药物可能被证明是儿科适应症的重要药物。”

在美国，最近的儿童RACE法案强化了要求在儿童中评估与儿科癌症具有潜在生物学相关性的新癌症疗法的要求。DuBois说，这项研究可以作为制定这项新政策的基准。