化学药其他剂型一致性评价正式启动
发布时间：2026-09-02 12:54:42编辑：综合健康来源：新浪健康
《公告》自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
《公告》指出，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。《公告》明确，一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、2025年版《中华人民共和国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。
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