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早期的福利评估揭示了新药开发的弱点

2011年出台了“德国医药产品市场改革法案”(AMNOG),以规范新药的早期效益评估。从那时起,在德国进入市场的药物中有一半以上来自这些评估,没有任何证明的额外好处。在英国医学杂志的一份出版物中,使用了前216项评估,来自卫生保健质量和效率研究所(IQWiG)的研究人员检查了这种清醒结果的原因,并提出改进药物开发的建议。

IQWiG药物评估部门负责人Beate Wieseler和该文章的第一作者指出:“结论有三个原因'未证实增加的益处'。通常没有研究比较新药与疾病的标准治疗方法。在其他情况下可以进行研究,但是对照治疗是不合适的,例如,因为它未被批准用于所调查的患者。在这种情况下,没有信息可以支持患者和医生决定其中一种可用的治疗方法。在较少数的病例中,可以使用比较新药和标准治疗的合适研究,但没有明显的优点或缺点。

密切的知识差距

这些信息不足的一个原因可能是加速药物批准程序,这使得收集有意义的药物数据的时间越来越少。迄今尚未实现所谓的上市后研究可以弥补信息不足的希望。这些研究很少进行和发表 - 如果是这样,他们很少确认新药的额外好处。因此,在批准后识别知识差距并使用有意义的数据将其关闭是未来的一项非常重要的任务。

此外,作者呼吁强制要求在市场准入之日尽早对新药和标准治疗进行有意义的比较。药物开发的新方法更加强烈地针对治疗方案中的差距或医疗保健系统的目标,也可以促进更好的患者护理。

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