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莎普爱思滴眼液一致性评价今传重磅消息,这个方案获得了正式批准

  白内障作为全球第一大致盲性眼病眼病,也是我国老年人致盲的首要原因。它是由于眼球内的晶状体发生混浊,进入眼内的光线被不透明的晶状体挡住了,视力受到影响。随年龄的增加晶状体混浊也会加重,视力会逐渐下降,最终可致失明。预计2020年,我国白内障致盲人数将达到506.25万。

  而作为预防和治疗早期老年性白内障的莎普爱思滴眼液也备受市场关注,不仅因为莎普爱思滴眼液是国内唯一做过临床三期试验的苄达赖氨酸滴眼液,也因为2017年12月,一场史无前例的舆论风暴指向莎普爱思滴眼液。莎普爱思滴眼液的疗效和广告营销策略受到部分医生和自媒体的质疑。12月7日,原国家食品药品监督管理总局官网发通知称,要求莎普爱思药业尽快启动苄达赖氨酸滴眼液临床有效性试验,并于三年内上报一致性评价结果,同时要求该药品广告应严格按照说明书适应证中规定的文字表述,不得有超出说明书适应证的文字内容。

  

 

  事实上,莎普爱思药业早在2016年就已经开始了苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。在2017年11月底,莎普爱思药业委托的第三方,初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作,其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况。

  2018年3月,莎普爱思药业委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)药品上市后评价工作座谈会,专家们认为莎普爱思滴眼液是国家卫生部批准的、是合法的。

  

 

  2018年9月,莎普爱思药业在杭州“中华医学会第二十三次全国眼科学术大会”期间召开了苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案讨论会议。

  2019年3月,国家药监局药品审评中心组织召开苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)沟通交流会;邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论,基本达成一致意见,为苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)大规模多中心临床试验的顺利开展奠定了良好基础。

  

 

  而今日2019年8月30日,莎普爱思药业其官方微信推送了一篇名为《苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究项目获得中山大学中山眼科中心医学伦理委员会审查批件》的文章。

  文中指出,“2019年8月14日,中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议,审查并通过苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床研究方案,同意按该方案开展临床试验(批件号:2019YWPJ001)。”

  新华网等各大媒体也发布了相关报道。据了解,本次临床试验,是浙江莎普爱思药业股份有限公司根据国家相关精神,委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规和相关政策要求,组织有关眼科权威专家制定临床研究方案,将以客观、公正的态度对苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)的有效性进行再一次的客观评价。

  

 

  一致性评价工作并非是一件一蹴而就的事,需要大量的前期准备、各项研讨、批准文件等,其严肃性非常高。在一致性评价工作花费两年,取得重要进展时,莎普爱思药业再次向全社会证明了自己的研发和制造实力,也因对公司自身产品充满信心,继而展现出积极应对,迎难而上的决心。

  值得一提的是,借着一致性评价的机会,莎普爱思药业还将大量精力投入在大健康转型、积极承担社会责任等方面,目前已经取得相当多的成果。

  据悉,下一步,莎普爱思药业将严格按照国家相关法规政策要求,认真开展苄达赖氨酸滴眼液(莎普爱思)上市后临床试验,科学、严谨、规范的进行一致性评价工作。为守候中国人的眼部健康而奋斗,为推动我国医药事业的发展而努力。

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