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第一个数字药丸被美国食品和药物管理局批准

第一次批准了一种数字药丸 - 一种嵌有传感器的药物,可以告诉医生患者是否以及何时服用药物。

周一晚些时候宣布的这项批准标志着日益增长的数字设备领域取得了重大进展,该数字设备旨在监控药物治疗,并解决数百万患者不按规定服用药物这一长期存在的昂贵问题。

专家估计,所谓的不依从或不遵守药物的费用每年约为1000亿美元,其中很大一部分原因是患者病情加重,需要额外的治疗或住院治疗。

“当患者不遵守为他们开处方的生活方式或药物治疗时,确实会产生实质性后果,对患者不利并且代价高昂,”大学健康计划部门首席医疗官William Shrank博士说。匹兹堡医疗中心。

哈佛医学院医学讲师Ameet Sarpatwari表示,数字药丸“具有改善公共健康的潜力”,特别是对于那些想要服药但却忘记的患者。

但是,他补充说,“如果使用不当,可能会引发更多的不信任而不是信任。”

同意服用数字药物的患者,抗精神病药Abilify的一个版本,可以签署同意书,允许他们的医生和最多四个其他人,包括家庭成员,接收电子数据,显示服用药物的日期和时间。

一个智能手机应用程序将让他们随时改变主意阻止收件人。虽然是自愿的,但该技术仍然可能引发有关隐私的问题以及患者是否会感到有压力以医生可以监控的形式服用药物。

精神病学家Peter Kramer博士是“倾听百忧解”的作者,他提出了“用药物包装药物”的担忧。

虽然道德是“一个完全胜任的患者想要抨击他或她自己的桅杆,”他说,“'数字药物'听起来像是一种潜在的强制性工具。”

其他公司正在开发数字药物技术,包括另一种可摄取的传感器和视觉识别技术,能够确认患者是否在舌头上放了药丸并吞下了它。

并非所有人都需要获得监管许可,有些已经在患有心脏病,中风,艾滋病毒,糖尿病和其他疾病的患者中使用或测试过。

由于数字工具需要付出努力,例如使用应用程序或佩戴补丁,一些专家表示,他们可能最受老年人欢迎,他们需要帮助记住吃药和服用有限疗程药物的人,尤其是结核病等疾病。护士经常观察患者服药。

该技术可能用于监测术后患者是否服用过多的阿片类药物或临床试验参与者是否正确接受了药物测试。

Scripps转化科学研究所所长Eric Topol博士表示,保险公司可能最终会给予患者使用它们的激励,例如对共付额的折扣,并补充道,如果该技术“受到如此多的激励,几乎就像强制一样”,那么道德问题就会出现。

另一个有争议的用途可能是要求数字医学作为假释的条件或释放致力于精神病院的患者。

对于第一种传感器嵌入式医学而言,Abilify是一种可以说是不寻常的选择。它适用于精神分裂症,双相情感障碍患者,以及抗抑郁药,重度抑郁症患者。

许多患有这些疾病的患者不经常服用药物,往往会产生严重后果。但精神分裂症和相关疾病的症状可能包括偏执和妄想,因此一些医生和患者想知道数字Abilify将被广泛接受。

“许多患者不服用药物,因为他们不喜欢副作用,或者认为他们没有患病,或者因为他们对医生或医生的意图变得偏执,”导演Paul Appelbaum博士说。哥伦比亚大学精神病学系的法律,伦理和精神病学。

“一个系统,将监测他们的行为,并将信号发送出他们的身体并通知他们的医生?”他加了。“你会认为,无论是精神病学还是普通医学,几乎任何其他疾病的药物都是比精神分裂症药物更好的起点。”

新批准的药丸,名为Abilify MyCite,是Abilify的制造商大冢和创建传感器的加利福尼亚公司Proteus Digital Health的合作。

Proteus总裁兼首席执行官安德鲁•汤普森(Andrew Thompson)表示,传感器含有铜,镁和硅(食品中的安全成分),当被胃液溅到马铃薯电池时产生电信号。

美国大冢数字医学副总裁安德鲁·赖特说,几分钟后,信号被一个类似创可贴的贴片检测到,必须佩戴在左肋骨上并在七天后更换。

该补丁通过蓝牙将手机吸毒成瘾的日期和时间以及患者的活动水平发送给手机应用程序。该应用程序允许患者添加他们的心情和休息时间,然后将信息传输到医生和其他有患者许可的人可以访问的数据库。

Wright先生说,Otsuka尚未确定Abilify MyCite的价格,该价格将于明年推出,首先是有限数量的健康计划。价格,以及数字药丸是否能提高依从性,将极大地影响它们的使用范围。

有关该技术增加合规性的能力的问题仍然存在。

哥伦比亚大学和纽约长老会医院精神病学主席Jeffrey Lieberman博士表示,许多精神科医生可能会尝试使用数字Abilify,特别是那些刚刚经历过第一次精神病发作并且在感觉好转后有可能停止用药的患者。

但他指出,它仅被批准用于跟踪剂量,并且尚未证明可以改善依从性。

“它是否会导致人们复发较少,没有不必要的再入院,能够改善他们的职业和社交生活?”他问。

他补充说:“讽刺性地传给精神障碍患者,而不是妄想。这就像生物医学的老大哥。”

Abilify是一种广泛使用的药物,最近取消了专利,而其他公司可以出售通用形式,阿立哌唑,大冢,拥有将其与Proteus的传感器嵌入的专有权,大冢执行副总裁兼首席战略官罗伯特麦克奎德说。

“这并非适用于所有精神分裂症,重度抑郁症和双相情感障碍患者,”他补充说。“医生必须确信患者能够真正管理系统。”

McQuade博士说,“我们目前没有任何数据表明它会提高依从性,”但可能会研究销售开始后的情况。

汤普森表示,Proteus花了数年时间将其传感器用于商业用途,从投资者那里筹集了大约4亿美元,包括诺华和美敦力。

到目前为止,传感器不能嵌入药丸中,但可以委托药房将其与另一种药物一起放入胶囊中。

汤普森说,2016年,封装的传感器开始在临床试验之外使用,但商业用途仍然有限。

该公司表示,六个州的九个卫生系统已经开始用包括高血压和丙型肝炎在内的疾病药物进行处方,并补充说已经发现它可以改善患有高血压和其他疾病的患者的依从性。

AiCure是一家基于智能手机的视觉识别系统,其中患者记录服用药物,在洛杉矶县卫生局接受治疗的结核病患者取得了成功,并与伊利诺伊州的类似患者合作,AiCure首席执行官Adam Hanina说。

他说,AiCure在其他疾病方面表现出了令人满意的结果,包括精神分裂症患者,否则服用避孕药需要直接观察。

佛罗里达州的一家公司etectRx制造了另一种可吸收传感器ID-Cap,该传感器已经或正在接受阿片类药物,HIV药物和其他药物的检测。

由镁和氯化银制成,它用药片封装,避免使用贴片,因为它产生“低功率无线电信号,可以通过靠近你的小天线拾取,”etectRx总裁Harry Travis说。该公司计划明年寻求FDA批准。

该信号由佩戴在脖子上的读卡器检测,但etectRx旨在使读卡器适合表带或手机壳。

“我一直都会收到问题,'嘿,政府会使用这个问题吗,你可以跟踪我吗?'”etectRx高级副总裁Eric Buffkin说道。“坦率地说,这种医学追踪的整体观念存在一个可怕的因素。

“我首先告诉他们的是,没有什么可以通过这种技术来撬开你的嘴,让你吃药。如果你从根本上反对这种分享信息的想法,那就说,'不,谢谢你'”。

为了解决对隐私和胁迫的担忧,大冢官员与几位生物伦理学家签约。其中,哈佛大学法学教授I. Glenn Cohen表示,采取的保障措施包括允许患者立即阻止医生和其他人查看他们的部分或全部数据。

当被问及是否可能在缓刑或非自愿住院等情况下使用时,大冢官员说这不是他们的意图或期望,部分是因为Abilify MyCite只有在患者想要使用补丁和应用程序时才有效。

患者如何看待Abilify MyCite尚不清楚。纽约皇后区50岁的汤米因为分裂情感障碍服用Abilify,参加了数字化Abilify的临床试验。

为了保护自己的隐私而保留姓氏的汤米遇到了一些小问题,说这个补丁“有点不舒服”,曾经给他一个皮疹。

作为一名合规患者,汤米说他不需要监控。“我很长时间没有偏执的想法 - 这并不像我相信他们会在外星人身上发出光芒,”他说。如果提供数字Abilify,他说,“我不会再这样做了。”

但这种方法可能会吸引那些想要证明自己的依从性,与精神科医生建立信任,或者对于被指责不服药的人感到“偏执”的患者。

马萨诸塞州丹弗斯的31岁的史蒂夫·莱蒂(Steve Colori)写了一本关于他的疾病的回忆录,“体验和克服分裂情感障碍”,他说多年前他因为症状包括相信“我是一个救世主”而采取了Abilify。

虽然他有时会停止服用药物,但他会认为数字药丸“过于咄咄逼人,而且我认为它会阻碍某些人并停止治疗进展。”

现年44岁的威廉·江(William Jiang)是曼哈顿一名患有精神分裂症的作家,她在Abilify工作了16年。他说,当“我确信每个人都试图谋杀我”时,他坚决服用药物以防止再次发生妄想症。

他说,一些不合规的患者可能会服用数字Abilify,特别是为了避免向跳过药丸的患者推荐的Abilify注射。

江先生说:“我不希望我的身体出现强电信号,以便我的医生能够阅读。”

“但是现在,无论是你在无人看管的情况下服用药物,还是在屁股上射击,你都会服用药物。谁想要在屁股上射击?”

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