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CCH有望成为治疗脂肪团组织的重要新疗法

Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日,该公司公布了溶组织梭菌胶原酶(CCH)治疗臀部脂肪团的2项III期研究(RELEASE-1,RELEASE-2)的积极结果。

这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组了845例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性(2个研究分别入组了423例和422例)。每例受试者接受最多3次CCH(每个治疗区域0.84mg)或安慰剂,每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时,左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。

数据显示,在治疗第71天,安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善(见下图),达到了研究的主要终点(RELEASE-1研究:p=0.006;RELEASE-2:p=0.002)。2该研究中,CCH治疗耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度,并且主要局限于局部注射区域。

治疗第71天的效果

脂肪团(cellulite)是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱,影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生可能涉及胶原纤维束失去弹性或收缩性,胶原纤维束被称为“隔膜”,将皮肤附着在下面的肌肉层。当脂肪团易发部位的脂肪膨胀时,隔膜会束缚皮肤,引起脂肪团的表面凹坑特征。CCH旨在靶向和溶解或打破那些胶原系带,目的是释放皮肤凹坑,使皮肤光滑。尽管目前有多种方法试图治疗脂肪团,但还没有获得FDA批准的药理疗法,也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。

Endo公司高级副总裁兼首席医疗官Matthew Davis表示,根据我们对III期数据的审查,我们对脂肪团CCH项目充满信心,该病会使许多女性自觉并促使她们寻求治疗方案。如果获批,CCH有望成为治疗脂肪团组织的重要新疗法。

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