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肾病患者在临床试验中被忽视

肾脏疾病影响全球8.5亿人,这个数字是糖尿病患者的两倍。然而,患有慢性肾病(CKD)的患者仍被排除在临床试验之外。这引起了严重的问题,因为许多有益的疗法不能被监管机构授权用于该亚组患者,这意味着不能为CKD患者开具所述疗法。然而,至关重要的是,CKD患者有资格接受新的治疗,特别是在糖尿病,心血管疾病,癌症和肝病领域。

CKD与心血管疾病双向相关,因为CKD会导致心血管并发症的高风险,而心脏病可能诱发或加重CKD。CKD也与瘤形成双向联系,因为无论其他因素如何,针对癌症的癌症或治疗方法都可能导致CKD,而CKD可能易患癌症。此外,CKD与糖尿病之间存在密切关系:超过三分之一的透析患者长期患有糖尿病,并且他们对透析治疗的需求源于糖尿病已经损害肾脏的事实(这种情况称为糖尿病肾病) )。作为公共卫生流行病,CKD患者需要创新疗法。因此,如果CKD患者无法从糖尿病的创新疗法中受益,那么这是一个很大的问题,

自1964年以来,ERA EDTA在欧洲设有透析和移植登记处。从大约10年前开始,该注册处通过在欧洲建立一个现有CKD队列联盟,将其研究扩展到透析前CKD,并于2007年通过关注欧洲全球健康报告为欧洲委员会提供专家建议。 CKD流行。近年来,ERA EDTA直接资助了肾脏疾病和透析患者的临床试验。

欧洲透析和移植协会(ERA-EDTA)欧洲肾脏协会主席Carmine Zoccali教授解释说,事实是许多创新疗法无法接触到我们的患者。“让我们以新的抗糖尿病药物SGLT抑制剂为例。我们从研究中了解到,这些物质可以保护肾功能,但尚未在eGFR低于30 ml / min的CKD患者中进行测试。这意味着肾病患者被排除在可能减缓CKD进展的治疗之外。

在治疗其他疾病和/或合并症时,CKD患者也应享有与其他患者一样接受最佳治疗的权利。然而,事实是许多新疗法未在该亚组中进行测试,这意味着CKD患者无法从有希望的疗法中受益。到2030年,国际肾脏病学会指控研究界招募30%的CKD患者。通过鼓励将CKD患者纳入高质量的临床试验,我们可以确保他们获得平等机会接受基于证据的疾病预防和治疗。“事实上,CKD患者不能假设对没有CKD的患者进行检测的疗效和安全性,类似地,由于CKD的存在而停止治疗可能会对受影响的人产生显着和不公平的影响,“国际肾脏病学会前任主席David Harris教授解释道。“我们需要研究包括CKD患者。”

肾脏健康倡议,美国肾脏病学会与美国食品和药物管理局的公私合作伙伴关系,通过其“克服心血管试验中包括肾病患者的障碍”解决了这个问题。该项目旨在了解让肾病患者参与心血管试验的障碍,重点是晚期慢性肾病(第4阶段)和终末期肾病患者,并确定克服这些挑战的策略。该工作组打算在2019年夏季将其研究结果提交给同行评审的医学期刊。

“现在是改变临床研究实践的时候了”,美国肾脏病学会(ASN)前任主席Mark D. Okusa教授证实。“在临床试验中,已经庞大且不断增长的肾病患者群体不能再被忽视了。”这就是ASN,ERA-EDTA和ISN合作推出旨在实现这种范式变革的信息活动的原因。

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